潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案
西藏臭氧發(fā)生器廠家 西藏制藥工程臭氧消毒機 西藏臭氧發(fā)生器批發(fā)
啟達消毒
1 驗證目的
通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定；
通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在預定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果。
2 驗證范圍
固體制劑30萬級潔凈區(qū)。
3 責任者
生產(chǎn)部、質(zhì)量部、固體制劑驗證小組。
4 驗證小組成員
5 引用資料及標準
在驗證過程中，引用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》（2001）、《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）、《消毒技術規(guī)范》（1991）作為驗證執(zhí)行標準。
6 驗證進度及安排
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7 驗證內(nèi)容
7·1概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用JY-BX-160A臭氧發(fā)生器對各固體制劑車間30萬級潔凈室（區(qū)）進行消毒。
7·2 預確認
7·2·1臭氧發(fā)生器的選擇
a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術規(guī)范》的標準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（1—1.5小時），即可達到機器、設備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。
c、消毒空間體積（V）：
以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風的臭氧消耗量為V3。
V3的確定根據(jù)消毒實踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量（m3/h）×25%（假定新風補充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量）×33.75%（計算應用臭氧半衰率的預算值）
即：V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風量×0.944%
則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3
按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：
W=
現(xiàn)有2臺空調(diào)機組，分別為JK-1，送風量：25000 m3/h，控制凈化面積395.02m2，潔凈標準（30萬級）；JK-2，送風量：25000 m3/h，控制凈化面積384.73m2，潔凈標準（30萬級）；使用時，兩臺空調(diào)機組同時開啟，控制同一潔凈區(qū)。見附表1。
購買一臺外置式臭氧發(fā)生器，用管線連到每臺空調(diào)機組上，使用時，同時對每臺空調(diào)臺機組控制的潔凈區(qū)進行消毒。
按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風管體積等計算所需臭氧量。
潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補充的新風的臭氧量。
消毒空間體積為：V=V1+V2+V3
式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量（m3/h）×25%（新風補充量） ×10%（保持潔凈區(qū)正壓需補充的新風量） ×37.75%（計算應用臭氧半衰期的預算值）≈循環(huán)系統(tǒng)總風量×0.944%。
JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。
JK-2：V1=961.83 m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。
消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。
空氣中的臭氧濃度（C）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：
W=
W===128771.76mg/h≈130g/h
以上計算結(jié)果表明，兩臺空調(diào)機組控制的凈化面積所需的臭氧zui大量是130g/h，因此，一臺臭氧發(fā)生量為130 g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求。
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