溢流閥 排渣閥 卸料閥 平衡閥 管夾閥 蝶閥 球閥 截止閥 閘閥 柱塞閥 控制閥 燃?xì)忾y 安全閥 針型閥 隔膜閥
江蘇風(fēng)興干燥設(shè)備有限公司
會(huì)員1.png)
江蘇風(fēng)興干燥設(shè)備有限公司
閱讀：439發(fā)布時(shí)間：2010-12-13
我國(guó)高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備的應(yīng)用已有幾十年的歷史，干燥設(shè)備但大規(guī)模高嶺土干燥設(shè)備技術(shù)的開發(fā)是近20年的事。而用于藥品生產(chǎn)的各種高嶺土干燥設(shè)備裝置必須符合GMP規(guī)范的要求，如保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量整批均一、設(shè)備中不應(yīng)存在“積料”現(xiàn)象、設(shè)備還須原位清洗（CIP）與原位滅菌（SIP）以及對(duì)直接接觸藥品的材質(zhì)也有特殊要求等。
藥品的高嶺土干燥設(shè)備根據(jù)不同的性質(zhì)和要求大致可采用二噴霧干燥機(jī)類方法：一類是從水溶液直接噴霧高嶺土干燥設(shè)備成為顆粒，如*、*等；另一類是溶液經(jīng)結(jié)晶、過(guò)濾后將結(jié)晶物進(jìn)行高嶺土干燥設(shè)備，其中對(duì)于熱敏性藥物（如生物制劑等）可選用冷凍高嶺土干燥設(shè)備。
1.問(wèn)題的提出
在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中，對(duì)結(jié)晶狀藥物高嶺土干燥設(shè)備而言，除了生產(chǎn)工序嚴(yán)格要求無(wú)菌潔凈環(huán)境外，高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程也嚴(yán)格要求無(wú)菌。
在結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備中，zui早高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備多采用真空高嶺土干燥設(shè)備箱高嶺土干燥設(shè)備，由于其高嶺土干燥設(shè)備速度慢、高嶺土干燥設(shè)備箱體不易清洗等缺點(diǎn)，現(xiàn)部分生產(chǎn)單位已改用回轉(zhuǎn)真空高嶺土干燥設(shè)備機(jī)。但結(jié)晶類藥物高嶺土干燥設(shè)備還要經(jīng)過(guò)結(jié)晶罐、反應(yīng)罐、濃縮罐、壓濾機(jī)、離心機(jī)、過(guò)濾器等工序，再通過(guò)高嶺土干燥設(shè)備箱、雙錐回轉(zhuǎn)高嶺土干燥設(shè)備等設(shè)備逐步做出成品。一個(gè)結(jié)晶類產(chǎn)品須經(jīng)多道工序、多種設(shè)備加工，會(huì)引起投資成本高、管路繁瑣、不易清洗消毒（滅菌）、勞動(dòng)強(qiáng)度大、安全系數(shù)低等狀況。
隨著GMP改造的洗禮，前幾年我公司研發(fā)了集過(guò)濾、洗滌、高噴霧干燥機(jī)嶺土干燥設(shè)備功能于一體的罐式“三合一”設(shè)備，在結(jié)晶罐完成結(jié)晶后，輸入此設(shè)備進(jìn)行過(guò)濾，再注入洗滌液，利用攪拌裝置進(jìn)行充分洗滌，然后過(guò)濾，zui后進(jìn)行脫水高嶺土干燥設(shè)備。高嶺土干燥設(shè)備結(jié)束后，成品由器壁開孔處排出，攪拌器漿葉對(duì)物料的排出起著助推作用。“三合一”設(shè)備是結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備的進(jìn)步，其能免除原過(guò)濾高嶺土干燥設(shè)備二個(gè)不同設(shè)備間的濾餅輸送，減少了產(chǎn)品交叉污染，提高了生產(chǎn)率，但美中不足的是出料不干凈。
能否有另一種設(shè)備可選擇呢?能否有一種既繼承傳統(tǒng)設(shè)備的特點(diǎn)，干燥設(shè)備又能把多種結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備于一體的設(shè)備呢?我公司近期開發(fā)的一種多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備正是應(yīng)對(duì)上述問(wèn)題的設(shè)備，此設(shè)備則是對(duì)結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)設(shè)備改革的一種嘗試。
2.多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備的組成和特點(diǎn)
2.1多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備的組成
多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備由抽真空接口、進(jìn)料快開接口、防爆箱、噴淋裝置噴霧干燥機(jī)、燒結(jié)網(wǎng)抽真空濾棒、內(nèi)膽、夾套和保溫材料、單抽濾用快開閥、抽濾用燒結(jié)網(wǎng)、熱水進(jìn)口、熱水出口1、防爆控制面板1、防爆電機(jī)1、減速機(jī)1、壓力表1、攪拌葉1、罐體1、主軸1和底座支架1等組成。
2.2多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備的特點(diǎn)
（1）在反應(yīng)、結(jié)晶、濃縮整個(gè)工藝過(guò)程中，物料在多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備內(nèi)經(jīng)反應(yīng)、濃縮、結(jié)晶、工序后，無(wú)需通過(guò)管道輸入下道工序，避免了由于管道繁瑣而造成的藥物浪費(fèi)、交叉污染以及多次清洗消毒（滅菌）問(wèn)題，能防止了有可能出現(xiàn)的泄漏、污染或其它危險(xiǎn)事故的發(fā)生。
（2）在抽濾、洗滌工藝過(guò)程中，多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備能克服原工藝配置的抽濾器、離心機(jī)、壓濾機(jī)等設(shè)備所造成的效率低、“毛點(diǎn)”超標(biāo)、操作強(qiáng)度大、資源浪費(fèi)、難以清洗消毒（滅菌）以及占地面積大等缺點(diǎn)。
（3）在高嶺土干燥設(shè)備工藝過(guò)程中，多功能高嶺土干燥沸騰干燥機(jī)設(shè)備設(shè)備能克服原工沸騰干燥機(jī)藝配置的高嶺土干燥設(shè)備箱或雙錐回轉(zhuǎn)高嶺土干燥設(shè)備器等設(shè)備所存在的勞動(dòng)強(qiáng)度大、高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程中容易“結(jié)塊”或“起球”、高嶺土干燥設(shè)備速度慢和有可能出現(xiàn)“混批”現(xiàn)象等問(wèn)題。
?
3.多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備的應(yīng)用方案
3.1應(yīng)用方案1
首先多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備在靜止?fàn)顟B(tài)下物料通過(guò)進(jìn)料管由噴淋裝置進(jìn)入罐內(nèi)，干燥設(shè)備進(jìn)行進(jìn)料、反應(yīng)、濃縮、結(jié)晶等工序，整個(gè)罐體底部設(shè)計(jì)為圓錐形，罐內(nèi)無(wú)明顯死角。在密閉狀態(tài)下，通過(guò)攪拌葉15的旋轉(zhuǎn)對(duì)物料不斷翻動(dòng)，能使物料在反應(yīng)、結(jié)晶、濃縮的過(guò)程中更均勻。攪拌葉的形式可以根據(jù)物料與工藝要求配置不同的葉片，攪拌轉(zhuǎn)速則通過(guò)變頻器設(shè)置，也可用調(diào)速減速沸騰干燥機(jī)機(jī)手動(dòng)調(diào)速。同時(shí)，攪拌器由防爆電機(jī)經(jīng)過(guò)減速機(jī)驅(qū)動(dòng)，電源由主軸一端通過(guò)防爆箱3順著旋轉(zhuǎn)罐體圓錐面引入。其中，設(shè)備的控制面板亦采用防爆設(shè)計(jì)，并通過(guò)機(jī)械密封達(dá)到*的密封性能，保證操作在嚴(yán)格無(wú)菌條件下進(jìn)行。在反應(yīng)過(guò)程中可擺動(dòng)（+/-30o）錐體，以達(dá)到攪拌更均勻的效果。同時(shí)，在進(jìn)行這幾道工序時(shí)，罐體可以加熱或冷凝，根據(jù)不同物料和工藝要求在夾套內(nèi)通入不同的熱交換介質(zhì)來(lái)控制所需溫度。進(jìn)行濃縮與結(jié)晶后，罐體轉(zhuǎn)動(dòng)180°進(jìn)入抽濾階段。關(guān)閉攪拌器，接上抽真空接口，抽真空接口上帶有快開接口，從快開接口2通入氮?dú)?，?duì)濾餅壓濾或接上抽濾進(jìn)行抽真空抽濾，使固液在密封的情況下進(jìn)行分離，其抽濾所用的燒結(jié)網(wǎng)可采用燒結(jié)網(wǎng)或四氟燒結(jié)過(guò)濾板、濾布等，并可以拆卸。抽濾結(jié)束后，通過(guò)進(jìn)料管由噴淋裝置通入洗滌液，轉(zhuǎn)動(dòng)罐體，啟動(dòng)攪拌器，讓物料進(jìn)一步純化。也可不轉(zhuǎn)動(dòng)罐體，只通過(guò)噴淋裝置噴入洗滌液，對(duì)物料浸泡、洗滌、純化。純化到要求后，將有燒結(jié)網(wǎng)的一端朝下，進(jìn)行再一次壓濾式過(guò)濾。
洗滌、抽濾結(jié)束后，在抽濾快開接口7通入正壓空氣或氮?dú)?，反吹濾餅，使濾餅和過(guò)濾板脫離，再轉(zhuǎn)動(dòng)錐體，啟動(dòng)破碎裝置。此時(shí)，濾餅轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中接觸到破碎裝置即可粉碎，以防止在回轉(zhuǎn)式高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程中濾餅成團(tuán)結(jié)塊。同時(shí)，在夾套內(nèi)通入熱源，并在抽真空口1進(jìn)行抽真空高嶺土干燥設(shè)備，直達(dá)到高嶺土干燥設(shè)備要求的指標(biāo)。其中，為防止真空管與軸之間摩擦所產(chǎn)生的金屬屑進(jìn)入物料內(nèi)，真空管的抽真空頭做成燒結(jié)網(wǎng)抽真空濾棒。為增加抽真空面積，真空頭設(shè)計(jì)成四個(gè)，而且跟罐體一起旋轉(zhuǎn)，并可單獨(dú)拆下更換和清洗。
3.1應(yīng)用方案2
多功能高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備設(shè)備首先在靜止?fàn)顟B(tài)下進(jìn)行進(jìn)料、反應(yīng)、結(jié)晶、濃縮等工序。先將設(shè)備罐體轉(zhuǎn)至攪拌葉一端錐體位置朝下，此時(shí)設(shè)備類似于一個(gè)帶有側(cè)攪拌的反應(yīng)罐。蓋上兩端蓋，在快開接口內(nèi)通入需要反應(yīng)的不同物料。進(jìn)料結(jié)束后，由于物料在反應(yīng)過(guò)程中需要控制不同的溫度，則通過(guò)對(duì)夾套6通入不同的熱源來(lái)控制反應(yīng)所需的溫度。如在反應(yīng)過(guò)程中物料的溫度不可超過(guò)80℃，則通入冷卻水來(lái)控制反應(yīng)溫度。當(dāng)反應(yīng)結(jié)束后，在結(jié)晶過(guò)程需要30℃的溫度，那可以在夾套內(nèi)通入30℃的水，使結(jié)晶過(guò)程的溫度始終保持30℃。等濃縮過(guò)程結(jié)束后要進(jìn)入下一步過(guò)濾階段。進(jìn)入抽濾階段前，將設(shè)備罐體旋轉(zhuǎn)180°，使裝有抽濾用燒結(jié)網(wǎng)的一端錐體朝下，接上抽真空接口，打開放液球閥，讓母液和結(jié)晶體分離。在分離過(guò)程中，由于設(shè)備是在密閉情況下操作的，在原來(lái)的快開接口上可以通入氮?dú)饣驂嚎s空氣，并可以抽真空，以提高過(guò)濾速度，使母液可以更快、更*地與結(jié)晶體分離。抽濾結(jié)束后，在快開接口上切換進(jìn)入清洗液，通過(guò)噴淋裝置讓洗滌液均勻地分布在物料的上部，并進(jìn)行浸泡，或轉(zhuǎn)動(dòng)錐體，同時(shí)啟動(dòng)攪拌葉15，使物料和洗滌液充分洗滌，讓殘留在物料表面的母液得到更充分地洗滌。洗滌結(jié)束后，重復(fù)抽濾過(guò)程，使固液分離，達(dá)到10%--15%的含水量要求可以讓物料進(jìn)行高嶺土干燥設(shè)備。此時(shí)，關(guān)閉放液閥，拆除排液管，對(duì)夾套通入高嶺土干燥設(shè)備熱源，一般物料的高嶺土干燥設(shè)備溫度控制在100℃以下，由進(jìn)入夾套的熱源來(lái)控制高嶺土干燥設(shè)備所需溫度，同時(shí)通過(guò)真空泵抽真空來(lái)帶走蒸發(fā)出來(lái)的水蒸氣，也可以在真空泵前加裝一個(gè)冷凝器來(lái)回收溶媒。
另外，在端蓋一端設(shè)置一個(gè)原位取樣口，可以檢測(cè)高嶺土干燥設(shè)備物料在不同時(shí)間段內(nèi)的物料高嶺土干燥設(shè)備程度。此外，根據(jù)物料的特性，還可以在高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程中通過(guò)進(jìn)料管2由噴淋裝置4通入氮?dú)?，既加快高嶺土干燥設(shè)備速度，又能保護(hù)物料在高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程中不至于破壞特性。在這樣的工作條件下，一般只需3—4個(gè)小時(shí)就能把物料烘干。由于物料在回轉(zhuǎn)高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程是在作圓周運(yùn)動(dòng)，一些帶有粘性的物料特別容易“起球”，起球后在球的內(nèi)部不易高嶺土干燥設(shè)備，還易結(jié)塊，這樣就很難控制物料的水分和色澤。在此種情況下可以啟動(dòng)攪拌裝置，當(dāng)設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)一周，粉體就和攪拌葉接觸一次。一般在轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中，攪拌葉與物料接觸的時(shí)間為1/3轉(zhuǎn)。攪拌葉的轉(zhuǎn)速通過(guò)變頻器調(diào)節(jié)zui高可達(dá)到280轉(zhuǎn)/分。這樣，物料在回轉(zhuǎn)高嶺土干燥設(shè)備過(guò)程中的起球、結(jié)塊問(wèn)題就能解決了。
4.結(jié)語(yǔ)
該設(shè)備在國(guó)內(nèi)已有兩家單位試用，他們生產(chǎn)無(wú)菌*鈉產(chǎn)品，已使用半年，至今未發(fā)現(xiàn)設(shè)備的不適應(yīng)性，且給他們解決了投資成本大，管道輸送復(fù)雜，有雜菌，不溶物等問(wèn)題。
該設(shè)備所有附件均便于單獨(dú)拆洗、消毒，并可通過(guò)進(jìn)料管2由噴淋裝置4通入122℃的干蒸汽進(jìn)行原位清洗（CIP）和原位滅菌（SIP）。
目前該設(shè)備已申請(qǐng)了三個(gè)實(shí)用新型，申請(qǐng)?zhí)枮椋?00520043844.0，200520043845.5，200520043843.6
就我個(gè)人認(rèn)為：該機(jī)組今后能替代結(jié)晶罐、過(guò)濾器、高嶺土干燥設(shè)備設(shè)備等機(jī)組。
泵閥商務(wù)網(wǎng) 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請(qǐng)輸入賬號(hào)
請(qǐng)輸入密碼
請(qǐng)輸驗(yàn)證碼
請(qǐng)輸入你感興趣的產(chǎn)品
請(qǐng)簡(jiǎn)單描述您的需求
請(qǐng)選擇省份