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江蘇風(fēng)興干燥設(shè)備有限公司
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江蘇風(fēng)興干燥設(shè)備有限公司
閱讀：322發(fā)布時間：2010-12-13
一、概述
1．各類藥品的冷風(fēng)干燥設(shè)備方法
藥品大致分為西藥原料藥、制劑藥品，均包括無菌藥品和非無菌帶式干燥器藥品。另有中藥、生物制劑等。原料藥為藥品基本原料，大都為結(jié)晶型，濕物料是經(jīng)過過濾或分離的結(jié)晶型粉粒狀固體，根據(jù)物料的特性和要求選用合適的冷風(fēng)干燥設(shè)備方式得到冷風(fēng)干燥設(shè)備成品。早期多使用冷風(fēng)干燥設(shè)備箱，近20年已逐步被各種較*的冷風(fēng)干燥設(shè)備裝置所取代，目前使用的的是雙錐回轉(zhuǎn)冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)，另外有真空振動冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)、多功能冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)及某些直接加熱的冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備。另一部分原料藥是水溶液，用噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備直接得到干品，如*、*帶式干燥器等。需要低溫冷風(fēng)干燥設(shè)備的水溶液則采用冷凍冷風(fēng)干燥設(shè)備。
制劑藥品是成品藥。一種是原料藥分裝制成針劑，屬無菌藥品。另一種是原料藥及輔料按配比混合后裝入膠囊或制成小顆粒后壓成片劑，是口服藥，一般屬無菌藥。制粒是藥品生產(chǎn)中的重要工序，早期操作是由混合、捏合、造粒和冷風(fēng)干燥設(shè)備多個單元設(shè)備完成，近年已使用沸騰制粒、噴霧制粒等方式，可將主輔料一次混合、制粒、冷風(fēng)干燥設(shè)備，又稱一步制粒冷風(fēng)干燥設(shè)備。
中藥通常為塊狀、片狀，或從提取液制成飲片。性能特殊，如顆粒（塊、片、丸）大，含糖分，黏性大，熱敏等，有的還要求變溫工藝，給冷風(fēng)干燥設(shè)備工藝的確定及設(shè)備選型帶來困難。目前應(yīng)用較多的是流態(tài)化冷風(fēng)干燥設(shè)備及改進(jìn)的振動流化床、噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備等。
生物制品對溫度限定嚴(yán)格，大多要求瞬時冷風(fēng)干燥設(shè)備，如微波冷風(fēng)干燥設(shè)備、流態(tài)化冷風(fēng)干燥設(shè)備、冷凍冷風(fēng)干燥設(shè)備。
2．對醫(yī)藥工業(yè)冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備的要求
制藥冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備不僅要滿足化工設(shè)備強(qiáng)度、干燥設(shè)備精度、表面粗糙度及運(yùn)轉(zhuǎn)可靠性等要求，還要從結(jié)構(gòu)考慮可拆卸，易清洗，*，避免污染物滲入。設(shè)計時要消除難以清洗和檢查的部位，采用可靠的密封。制造時設(shè)備內(nèi)壁光潔度高，不存在凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角要圓滑過渡。一臺合格的冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備，不僅要滿足冷風(fēng)干燥設(shè)備操作要求，還要滿足GMP（藥品衛(wèi)生質(zhì)量管理規(guī)范）要求，具備原位清洗（CIP）和原位滅菌（SIP）的功能，使設(shè)備不需要移動和拆卸即可進(jìn)行有效清洗及清洗后滅菌。
二、醫(yī)藥工業(yè)中常用冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備發(fā)展歷程
1．冷風(fēng)干燥設(shè)備箱
箱式冷風(fēng)干燥設(shè)備是zui古老又zui簡單的冷風(fēng)干燥設(shè)備方法。箱體兩側(cè)有加熱排管，料盤放在箱內(nèi)擱架上，或直接放在由蒸汽排管作成的擱架上，頂部有通風(fēng)孔或裝排氣扇排出濕分。真空冷風(fēng)干燥設(shè)備箱則將箱體與冷凝器、真空泵相連，系統(tǒng)是密閉的，排出的溶媒蒸氣通過冷凝器收回。
1978年原江蘇省武進(jìn)冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備廠zui先制造了熱風(fēng)循環(huán)冷風(fēng)干燥設(shè)備帶式干燥器箱。水平流動的熱風(fēng)對物料傳導(dǎo)加熱，熱風(fēng)循環(huán)由風(fēng)扇驅(qū)動并定量補(bǔ)充新風(fēng)、排除廢氣。2001年常州范群冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備廠制造了藥品烘箱，改進(jìn)了舊烘箱的結(jié)構(gòu)，在熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中加裝過濾器使進(jìn)入箱內(nèi)的熱風(fēng)達(dá)到所要求的潔凈度。
冷風(fēng)干燥設(shè)備箱適用性較廣，對易燃、易碎、黏性、有觸變性或膏狀料一般都可適用。其缺點(diǎn)是由于物料是靜置的，冷風(fēng)干燥設(shè)備時間長、效率低、人工裝盤、冷風(fēng)干燥設(shè)備過程中要數(shù)次翻動，粉塵大，易污染，勞動強(qiáng)度大，能耗大，熱能利用率不超過40%。
2．氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)
氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)是高速熱氣流將濕物料充分混合并分散盤式干燥器使之瞬時冷風(fēng)干燥設(shè)備，冷風(fēng)干燥設(shè)備時間僅零點(diǎn)幾秒到數(shù)秒，工藝流程見圖1。為提率，冷風(fēng)干燥設(shè)備管作成不等徑脈沖管，稱脈沖氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備。在流程中加裝旋風(fēng)冷風(fēng)干燥設(shè)備器延長物料停留時間，稱旋風(fēng)氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備。黏性或塊狀物料可在氣流管前加裝破碎裝置，在冷風(fēng)干燥設(shè)備同時將物料破碎，稱強(qiáng)化氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備。氣流冷風(fēng)干燥設(shè)盤式干燥器備設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，可連續(xù)操作，冷風(fēng)干燥設(shè)備效率高，對松散型塊狀物料有分散作用，但不適用于要求晶體完整的產(chǎn)品。
氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備應(yīng)用較早，六七十年代已用于*、*、吡唑酮等藥品冷風(fēng)干燥設(shè)備，但尚無規(guī)格設(shè)備供應(yīng)，大部分為各藥廠技術(shù)改造成果。近年來，藥品產(chǎn)量向大規(guī)模發(fā)展，小批量的間歇式操作已不能滿足生產(chǎn)需要。加之輔助配套裝置的完善保證了氣流冷風(fēng)干燥設(shè)備環(huán)境要求，這種直接加熱的冷風(fēng)干燥設(shè)備方式簡單又能連續(xù)化生產(chǎn)，重新受到重視。
3．噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備
噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備的研究始于19世紀(jì)初期，到20世紀(jì)30年代中期噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備技術(shù)及噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)設(shè)計已顯成熟。噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備是將原料液霧化，用熱空氣冷風(fēng)干燥設(shè)備液滴，直接從液體獲取固體產(chǎn)品。非結(jié)晶型或高黏度溶液常用這種方法，按霧化類型分為離心式、壓力式及氣流式。與脫水后冷風(fēng)干燥設(shè)備相比，噴霧冷風(fēng)干燥設(shè)備能耗較大，設(shè)備體積較大，造價高。但可直接從液體獲取固體產(chǎn)品，簡盤式干燥器化工序、防止中間過程污染，藥品生產(chǎn)中多應(yīng)用。
我國在50年代中期引進(jìn)了前蘇聯(lián)的*無菌噴干裝置。1977年自行開發(fā)研制的無菌噴干裝置在無錫第二制藥廠投產(chǎn)，用于*冷風(fēng)干燥設(shè)備。國內(nèi)在80年代開始，無錫林州、無錫昂益達(dá)等冷風(fēng)干燥設(shè)備設(shè)備廠已系列化生產(chǎn)。近年又開發(fā)了閉路循環(huán)噴干系統(tǒng)。
4．流態(tài)化冷風(fēng)干燥設(shè)備
當(dāng)物料顆粒堆放在床體多孔分布板上，熱氣體從下而上穿過物料層，流速達(dá)到一定值時顆粒將懸浮在氣體中呈沸騰狀，具有流體特性，稱之為沸騰冷風(fēng)干燥設(shè)備或流態(tài)化冷風(fēng)干燥設(shè)備。流化床有立式和臥式，可間歇或連續(xù)操作。物料停留時間可任意調(diào)整，適用于濕度較高，大顆?；蛞蟊３志偷漠a(chǎn)品。國內(nèi)五六十年代已有應(yīng)用。早期多用于中藥冷風(fēng)干燥設(shè)備及濕法制粒后的顆粒冷風(fēng)干燥設(shè)備。1964年上海制藥十一廠自制了連續(xù)臥式多室流化床。
由于臥式流化床可連續(xù)操作又不破壞晶型，能與上下工序接口實現(xiàn)自動控制，國外藥品生產(chǎn)中應(yīng)用較多，其閉路循環(huán)系統(tǒng)可采取氮?dú)獗Ｗo(hù)及回收溶媒。間歇的閉路循環(huán)流態(tài)化冷風(fēng)干燥設(shè)備系統(tǒng)國內(nèi)化工行業(yè)有應(yīng)用，連續(xù)操作適用于大規(guī)模生產(chǎn)的藥品。例如，某藥品廠年產(chǎn)3萬t，需要5000L雙錐回轉(zhuǎn)冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)8臺，經(jīng)過試驗驗證，如采用閉路循環(huán)流態(tài)化冷風(fēng)干燥設(shè)備只需1臺1.5m2臥式流化床，整套裝置占地小，可以和上下工序接口實現(xiàn)自動控制。
5．振動流化床及多層水平圓運(yùn)動振動冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)
（1）干燥設(shè)備振動流化床為了改善普通流化床易形成溝流和死區(qū)的缺陷，在床體下部加裝振動源，振動力不斷將物料拋起有助于流態(tài)化，降低了zui小流化氣速，形成理想的活塞流如圖2所示。1976年上海制藥六廠將自制振動流化床應(yīng)用于糖精鈉冷風(fēng)干燥設(shè)備。1983年鐵嶺精工集團(tuán)建立了試驗裝置，隨之引進(jìn)國外設(shè)備開發(fā)了系列工業(yè)用振動流化床冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)，國內(nèi)各科研單位開展了這方面的理論研究，短短幾年中便廣泛推廣應(yīng)用。
（2）多層水平圓運(yùn)動冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)的主體是多層環(huán)狀孔板疊置成的多層環(huán)體，下部采用2臺相錯安裝的振動電動機(jī)使之產(chǎn)生圓振動，物料沿環(huán)形孔板呈圓周運(yùn)動，從上至下依次經(jīng)過每層圓盤，熱風(fēng)由下而上（或由上而下）依次透過滴液與粉體表面接觸使之互相黏連長大成顆粒狀并被穿過物料層的熱風(fēng)冷風(fēng)干燥設(shè)備。噴霧沸騰制粒冷風(fēng)干燥設(shè)備是在床內(nèi)放入少量粉體作晶種，液態(tài)物料用泵壓至噴嘴霧化后均勻地噴到沸騰的床層上使晶種逐漸長大，達(dá)到需要的粒度并被冷風(fēng)干燥設(shè)備到所要求的濕含量。
沸騰制粒冷風(fēng)干燥設(shè)備和噴霧沸騰制粒冷風(fēng)干燥設(shè)備在70年代末用于染料冷風(fēng)干燥設(shè)備，90年代在國內(nèi)制藥工業(yè)開始應(yīng)用?，F(xiàn)在傳統(tǒng)的多單元冷風(fēng)干燥設(shè)備裝置已*符合GMP要求的各種一步制粒冷風(fēng)干燥設(shè)備機(jī)所取代，而且均由國內(nèi)生產(chǎn)。我國制粒冷風(fēng)干燥設(shè)備技術(shù)裝備已接近水平。
6．其他冷風(fēng)干燥設(shè)備方式
（1）真空冷凍冷風(fēng)干燥設(shè)備冷風(fēng)干燥設(shè)備后成品體積小，呈疏松、脆性結(jié)構(gòu)。使用于熱敏、易氧化、抗菌素藥品、生物藥品等。
（2）紅外冷風(fēng)干燥設(shè)備由于水分子具有很好地吸收紅外線的特性，使冷風(fēng)干燥設(shè)備過程極為迅速，冷風(fēng)干燥設(shè)備速率提高數(shù)倍至數(shù)十倍。國外30年代已開始紅外輻射冷風(fēng)干燥設(shè)備的研究和應(yīng)用，我國70年代將紅外冷風(fēng)干燥設(shè)備列為節(jié)能推廣項目。目前在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用不多。
（3）微波冷風(fēng)干燥設(shè)備微波具有穿透非金屬、被金屬反射，被水或含水物質(zhì)吸收的特性。微波能量直接輻射到物料層內(nèi)部，使料層內(nèi)部溫度升高，生產(chǎn)壓力，濕分蒸發(fā)向表面轉(zhuǎn)移并被熱氣帶走。冷風(fēng)干燥設(shè)備時間縮短2/3，同時具有消毒作用。微波冷風(fēng)干燥設(shè)備主要用于中藥冷風(fēng)干燥設(shè)備，在原料藥品冷風(fēng)干燥設(shè)備中隨應(yīng)用不多但前景看好。
（4）干燥設(shè)備熱泵冷風(fēng)干燥設(shè)備熱泵冷風(fēng)干燥設(shè)備由冷風(fēng)干燥設(shè)備系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)兩個循環(huán)組成。其特點(diǎn)是機(jī)械能對系統(tǒng)作功，可使熱量從低溫向高溫轉(zhuǎn)移。節(jié)省能耗，能使物料在低溫下冷風(fēng)干燥設(shè)備。在能源日益緊張的今天，這種節(jié)能的低溫冷風(fēng)干燥設(shè)備方法極有開發(fā)應(yīng)用價值。
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