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江蘇風(fēng)興干燥設(shè)備有限公司
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江蘇風(fēng)興干燥設(shè)備有限公司
閱讀：105發(fā)布時(shí)間：2010-12-13
*干燥設(shè)備程序在凍結(jié)項(xiàng)目完成之際就已開始了，因?yàn)楸慕Y(jié)構(gòu)與溫度和時(shí)間有關(guān)，延長凍結(jié)項(xiàng)目會使?jié){液的結(jié)構(gòu)發(fā)生顯著的變化，也說明產(chǎn)品性能缺乏恒定性。
*干燥設(shè)備程序由兩個(gè)階段組成。*階段真空干燥機(jī)公司是漿液中的冰的升華，可看成是初期*干燥設(shè)備。一般這部分的*干燥設(shè)備是以擱板溫度、產(chǎn)品溫度和腔內(nèi)壓力之間的固定關(guān)系為特征的。固定其中兩個(gè)參數(shù)，第三個(gè)參數(shù)也就不變。這樣，把擱板溫度和腔內(nèi)壓力維持在某個(gè)極限范圍內(nèi)，產(chǎn)品溫度的升華速率也將維持固定不變。*干燥設(shè)備速率不僅和產(chǎn)品的溫度有關(guān)，且和腔內(nèi)壓力有關(guān)。保持某個(gè)品溫不變，增大腔內(nèi)壓力將會使升華速率下降。另外，如果在*干燥設(shè)備的過程中采用了橡塞，那么產(chǎn)品溫度必須按橡塞在冷凍*干燥設(shè)備時(shí)的位置時(shí)的狀態(tài)來確定。
*干燥設(shè)備的第二個(gè)階段稱為二次*干燥設(shè)備，亦稱解吸附*干燥設(shè)備。它開始于*次*干燥設(shè)備的結(jié)束，即在產(chǎn)品溫度接近于初期*干燥設(shè)備的擱板溫度的時(shí)候，再按脫濕機(jī)理把真空干燥機(jī)公司余下的水從餅中取走。對某一的腔內(nèi)壓力，擱板和品溫之間的溫度則和留在產(chǎn)品中的自由水有關(guān)。當(dāng)擱板溫度接近zui高的工藝溫度且擱板溫度接近品溫時(shí)，產(chǎn)品中的殘余水分將和*干燥設(shè)備腔內(nèi)的總壓力和水汽分壓力有關(guān)。前者可以由一個(gè)總壓力表確定，然而后者則要由殘留氣體質(zhì)譜儀來確定了。
在確定藥品的*干燥設(shè)備程序時(shí)，必須證明與時(shí)間有關(guān)的擱板溫度，品盤式連續(xù)干燥機(jī)溫和*干燥設(shè)備腔內(nèi)的總壓力表現(xiàn)出恒定性。在*干燥設(shè)備周期內(nèi)，尤其是二次*干燥設(shè)備終結(jié)時(shí)，如果能證明出*干燥設(shè)備腔內(nèi)的總壓力的時(shí)間性能恒定性，*干燥設(shè)備程序的可靠性就會增加。溫度-時(shí)間項(xiàng)目屬于*類性能，而壓力則是第二類性能。
1初級*干燥設(shè)備（升華）
如前所述，初級*干燥設(shè)備是指冷凍產(chǎn)品中冰的升華。在此過程中，熱能通過制品托盤（如果有的話）及玻瓶從擱板轉(zhuǎn)換到冷凍溶液上，傳導(dǎo)至升華面；冰的升華以及形成之水蒸汽通過產(chǎn)品的*干燥設(shè)備部分到表面層；從產(chǎn)品表面來的水蒸汽通過容器進(jìn)入冷凝器（冷阱）；水蒸汽在冷凝器中冷凝。
緊接著冷凝器后的一步是來自冷凝水的熱流。在考慮此過程的速率范圍時(shí)，這zui后一步常被忽略，除非冰載荷超過冷凝器的能力。
1.1熱傳向藥品凍結(jié)塊的升華表面
在藥品的冷凍*干燥設(shè)備中，將熱能轉(zhuǎn)槳葉干燥機(jī)換到產(chǎn)品是用導(dǎo)熱媒液體在放置玻瓶的擱板內(nèi)循環(huán)的方法來完成。熱能來自制品容器的下端，通過傳導(dǎo)方式，使冷凍塊傳導(dǎo)至升華表面。對于由擱板傳至每一升華表面上的熱能來講，它得經(jīng)過擱板、托盤、玻瓶和冷凍溶液的阻礙。
熱量傳導(dǎo)至升華表面所經(jīng)過的中間介質(zhì)，zui大熱阻礙是介于容器托盤和擱板以及瓶底和托盤之間的空間。若玻瓶直接置于擱板，熱阻則僅包括介于瓶底與擱架的空間。另外，增加*干燥設(shè)備腔室的總壓力可以極大地增加初級*干燥設(shè)備的速率，因?yàn)楦邼舛鹊臍怏w分子通過中間空間將熱能從擱板傳至玻瓶，從而使足夠的熱傳向產(chǎn)品。加大不可冷凝蒸汽的壓力也可增加加熱器和產(chǎn)品之間的熱轉(zhuǎn)換。雖然增加*干燥設(shè)備腔室壓力可提高對產(chǎn)品的熱轉(zhuǎn)換，但要考慮的另一個(gè)因素，*干燥設(shè)備腔室壓力究竟要多高，如果*干燥設(shè)備腔室壓力過高，就有可能阻止來自產(chǎn)品的水蒸汽的轉(zhuǎn)換。同時(shí)使產(chǎn)品溫度高于始熔溫度，zui快的*干燥設(shè)備速率出現(xiàn)在冷凍溶液和瓶底界面溫度zui高而又不引起冷凍層的熔化或?qū)е庐a(chǎn)品破壞時(shí)。在冷凍*干燥設(shè)備過程中，因?yàn)樯A本身要求有潛在的熱能，如果沒有熱能傳向產(chǎn)品，那么升華冰面的溫度就會下降。從理論上來講，熱能傳到產(chǎn)品上后應(yīng)與升華所耗熱能量相平衡。如果太多，則過多的熱能吸收導(dǎo)致產(chǎn)品溫度明顯上升，從而引起回熔現(xiàn)象。如果供給太低，則會使升華速率降低。
在升華開始時(shí)，轉(zhuǎn)換至產(chǎn)品的熱能同升華所需的熱能量相平衡。但隨著*干燥設(shè)備過程的進(jìn)行，升華表面的縮小，供給熱能開始趨于超過所需熱能，因?yàn)闃悠?干燥設(shè)備層出現(xiàn)給水蒸汽的通路形成了一個(gè)阻礙。若這種阻礙足夠高，那么即使擱板溫度不變，產(chǎn)品溫度也會上升。因此*干燥設(shè)備過程中，轉(zhuǎn)換至產(chǎn)品的供給熱能應(yīng)該持續(xù)地減小。實(shí)際上，為了使輸入熱能與升華所需熱能地平衡，要不停地減小擱板溫度是困難的。不停地降低擱板溫度需要使用一臺控制設(shè)備，且仔細(xì)地通過實(shí)驗(yàn)找出平衡與升華速率的供給熱能量減少率。如能做到地平衡，那么在整個(gè)初級*干燥設(shè)備期間，產(chǎn)品溫度將保持不變。如果隨著過量熱的加入而被產(chǎn)品吸收，則可能使冷凍樣品與容器壁分離。結(jié)果造成介于冷凍樣品和玻璃瓶間水蒸汽的積累，嚴(yán)重地減少傳向產(chǎn)品的熱轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致冷凍核的形成，而它熔化后將在樣品中產(chǎn)生一潮濕區(qū)域。
1.2冰的升華及水蒸汽通過*干燥設(shè)備層的通路
冰的升華過程取決于產(chǎn)品的溫度以及水蒸汽通過產(chǎn)品的*干燥設(shè)備部分所遇到的阻力，冰的蒸汽壓力是隨它本身溫度而變化。介于產(chǎn)品和冷凝器之間冰的蒸汽壓力梯度，反映了從產(chǎn)品到冷凝器之間的水蒸汽的轉(zhuǎn)換。因此，對于給定冷凝溫度來講，在其它因素相同時(shí)，產(chǎn)品溫度越高（即冰的蒸汽壓力越高），壓力差越大，且*干燥設(shè)備速率越快。這是冷凍溶液將在不引起中間體的熔化狀態(tài)下盡可能地接近始熔溫度條件下完成*干燥設(shè)備的原因。產(chǎn)品的*干燥設(shè)備部分對水蒸汽的通路之固態(tài)-汽態(tài)界面的阻力變化取決于待*干燥設(shè)備產(chǎn)品的種類。對于一些產(chǎn)品來講，是一個(gè)嚴(yán)重的問題，因?yàn)樵?干燥設(shè)備部分將會產(chǎn)生很大的壓力衰減，而“循環(huán)壓力冷凍*干燥設(shè)備”方法可以解決這個(gè)問題。對于藥劑溶液來講，雖然通過*干燥設(shè)備層的蒸汽轉(zhuǎn)換阻力隨著*干燥設(shè)備過程的進(jìn)行而增加，但在*干燥設(shè)備部分上的壓降并非是嚴(yán)重問題，除非溶液濃縮度*。然而，如果能夠移去*干燥設(shè)備層，那么也將是非常有益的，實(shí)際上清除了蒸汽的阻力，*干燥設(shè)備速率就會大大增加。如果能夠不停地移去待*干燥設(shè)備冷凍溶液的*干燥設(shè)備部分，事實(shí)上就消除了對蒸汽流的阻礙。通常，不停地移去待*干燥設(shè)備冷凍溶液的*干燥設(shè)備部分的方法不能用于瓶中的溶液。
1.3固-汽態(tài)界面來的水蒸汽轉(zhuǎn)換到冷凝器（冷阱）
水分子經(jīng)過*干燥設(shè)備層的表面后到達(dá)冷凝器，通過工作倉的中間空間使它們從瓶中轉(zhuǎn)移出來。干燥設(shè)備整個(gè)*干燥設(shè)備期間都要進(jìn)行密封，如果安置正確，它不會阻礙整個(gè)*干燥設(shè)備速率。水分子轉(zhuǎn)移到冷凝器的過程主要取決于產(chǎn)品上局部的水分壓力。因此，升華將一直持續(xù)到產(chǎn)品表面上水分的局部壓力等于產(chǎn)品內(nèi)部冰的蒸汽壓力時(shí)為止。但是，表面氣體分子帶來的壓力會增加接近完成這種速率。事實(shí)上，在產(chǎn)品表面存在的氣體分子以及因此產(chǎn)生與水分子的碰撞，而增加了離開一個(gè)水分子而又回來一個(gè)水分子的可能性。因此，不管是用機(jī)械方法去掉它們也好還是通過減少產(chǎn)品上的壓力也好，產(chǎn)品上面的氣體分子必須除去。
產(chǎn)品上面的氣體分子除去的方法，可以將液體置于容器冷凍，空氣吹其表面以除去凍結(jié)塊表面的水分。這種方法不能應(yīng)用于藥劑生產(chǎn)的，因?yàn)檫€有一些困難，如溶液要置于瓶內(nèi)，需要無菌條件等。然而此方法可看出，在凍干中并不要求真空。大氣壓下進(jìn)行冷凍*干燥設(shè)備，*干燥設(shè)備樣品上的總壓力并非十分重要，因?yàn)樗质怯脵C(jī)械方法去掉的。但在真空冷凍*干燥設(shè)備中，產(chǎn)品表面上的局部水壓是通過總壓力來進(jìn)行控制的，如讓我們設(shè)想一個(gè)*干燥設(shè)備腔室處于大氣壓下，冷凍溶液在-10℃，冷凝器（冷阱）在-80℃的系統(tǒng)。水蒸汽壓力在-10℃下為1950μHg，在-80℃時(shí)為0.4μHg。盡管有一個(gè)很大的蒸汽壓力差，其*干燥設(shè)備速率仍將很慢，因?yàn)樵诋a(chǎn)品上面會立即形成一個(gè)水蒸汽界面層，水分子到達(dá)冷凝器要沿著隨機(jī)的擴(kuò)散通道且經(jīng)受隨機(jī)雜亂碰撞。真空泵的作用就是用來減少產(chǎn)品表面上的壓力，為水分子創(chuàng)造一個(gè)盡可能“自在”的通道（即使其受碰撞機(jī)率zui?。┑竭_(dá)冷凝器。結(jié)果告訴我們，為了快速*干燥設(shè)備，其一就是要將產(chǎn)品上的總壓力減小到零，以使從產(chǎn)品上來的水分子通往冷凝器的道路上盡可能少或不經(jīng)受碰撞。當(dāng)然，如此低的*干燥設(shè)備腔室壓力將導(dǎo)致從擱板上的熱能向產(chǎn)品上的轉(zhuǎn)換熱效率降低。另外，過低的*干燥設(shè)備腔室壓力有可能使密封橡膠塞中的揮發(fā)性成分逸出，從而污染產(chǎn)品。除此之外，當(dāng)真空泵在低壓下長期工作后，有可能使真空泵油回流。
對*干燥設(shè)備腔室壓力進(jìn)行控制究竟需要多大的壓力才行？在介于40～260μHg條件下，單位時(shí)間面積上（即通量）瓶內(nèi)來的水蒸汽流通速率幾乎是線性地取決于總的*干燥設(shè)備腔室壓力。重要的是在從40到260μHg條件下，其水蒸汽通量是雙倍的。而從260到1300μHg，通量的增加不顯著。對于低始熔溫度溶液來講，如在-35℃到-40℃下，為了不使*干燥設(shè)備停止或使產(chǎn)品回熔，對壓力的條件有一定限制。對藥劑溶液來講，*干燥設(shè)備腔室的總壓力低于產(chǎn)品中冰的蒸汽壓力時(shí)，就會看到*干燥設(shè)備速率顯著地增強(qiáng)?？傊?，在初級*干燥設(shè)備期間，*和極低壓力之間要求出一個(gè)平衡壓力。
1.4水蒸汽在冷凝器中的冷凝
如果忽略冷凝蒸汽的熱流，在水分子從產(chǎn)品中轉(zhuǎn)移出來的過程中，這是zui后一步。干燥設(shè)備典型狀況是冷凝器溫度范圍從-50℃到-75℃，在初級*干燥設(shè)備期間，產(chǎn)品溫度在-10℃到-35℃。取決于產(chǎn)品本身的性質(zhì)，也可工作于更低溫度之下。但是，在-76℃下，冰的蒸汽壓力已經(jīng)相當(dāng)?shù)土耍?.76μHg），使冷凝器工作于更低溫度以下也不能得到使*干燥設(shè)備速率有任何有意義的增漲。一般zui后一步驟通常不會限制整個(gè)工藝的*干燥設(shè)備速率，除非冷凝器不能滿足低溫條件，或者設(shè)計(jì)缺陷或者超過了冷凝器的工作能力。
1.5低共熔熔化和破壞
在初級*干燥設(shè)備期間，依賴于被*干燥設(shè)備溶液的特性，必須避免的兩個(gè)問題：低共熔熔化（回熔）以及母液被破壞。兩者的結(jié)果都使產(chǎn)品遭到破壞或者損失冷凍*干燥設(shè)備產(chǎn)品的正常理想特性。低共熔熔化包括低共熔態(tài)的熔化，從而使冷凍母體出現(xiàn)熔化。它出現(xiàn)在無任何溫度改變下，且通過液態(tài)的脫水得到*干燥設(shè)備，母體被破壞還在升華冰界面上進(jìn)行。這兩種情況同時(shí)存在，低共熔熔化發(fā)生在能形成真正低熔母體（如氯化鈉溶液）身上，而后者則出現(xiàn)在形成冷凍非結(jié)晶母體（如糖溶液）身上。除出現(xiàn)在升華后的“逆行破壞”以外，其主要結(jié)果是在初級*干燥設(shè)備期間使產(chǎn)品溫度（作用于升華界面）上升過高，避免這些現(xiàn)象發(fā)生的辦法如下：增加結(jié)晶溶質(zhì)和具有較高破壞溫度的物質(zhì)，以幫助升高混合物的破壞溫度，這種結(jié)晶伴隨物幫助形成一個(gè)更加穩(wěn)固的母體；“熱處理”，使亞穩(wěn)定水晶化析出；嚴(yán)格控制冷凍*干燥設(shè)備的條件。
2二次*干燥設(shè)備（解吸附）
二次*干燥設(shè)備是將產(chǎn)品中吸收的水分除去，在冷凍期間不能隨著冰升華分離出來的水分。如果將未經(jīng)二次*干燥設(shè)備的產(chǎn)品置于室溫下，那么產(chǎn)品中足量的水分會迅速使產(chǎn)品分解。
產(chǎn)品的殘余潮濕程度決定了用于二次*干燥設(shè)備的時(shí)間，就制劑藥品而言，濕度低于或接近于1%是的。因?yàn)椴豢赡苁?干燥設(shè)備產(chǎn)品的濕度百分比為零，故有一個(gè)限制條件，即低于1%左右。為了達(dá)到脫水目的，首先要提高產(chǎn)品溫度以及降低工作倉壓力。雖然二次*干燥設(shè)備在初級*干燥設(shè)備之后，一些吸收的水分仍能同冰的升華一起排除。
二次*干燥設(shè)備期間，干燥設(shè)備產(chǎn)品應(yīng)該升高的溫度必須進(jìn)行仔細(xì)考慮，如將一非熱穩(wěn)定物質(zhì)抗生素暴露于高溫下較長時(shí)間，可能導(dǎo)致它的嚴(yán)重分解。有時(shí)可這樣選擇，即短時(shí)間暴露于高溫下，或長時(shí)間暴露于低溫下。二次*干燥設(shè)備期間，產(chǎn)品溫度通常逐漸上升，zui后等于擱板溫度。如果沒有的方法來確定溫度是否滿足要求，同時(shí)完成停機(jī)，那么*干燥設(shè)備仍將繼續(xù)下去。如果產(chǎn)品*干燥設(shè)備迅速，這將導(dǎo)致不必要的能源和時(shí)間的浪費(fèi)。另一方面，如果水分的吸收發(fā)生得很慢，由于時(shí)間不夠，則濕度含量可能超過要求。
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