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閱讀：130發(fā)布時間：2012-9-12
注射劑滅菌后容器的檢漏工藝非常重要。如果容器出現(xiàn)泄漏，那么之前的所有努力都近乎等于零。如果在包裝之前沒能發(fā)現(xiàn)泄漏品并將其剔除，其結(jié)果很可能是帶有病毒或微生物的產(chǎn)品進(jìn)入市場用于患者。正因?yàn)槿绱耍瑱z漏工藝越來越受到制藥行業(yè)的重視?！吨袊幍洹酚腥缦乱?guī)定：熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品的滅菌。注射劑在滅菌時或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器的檢漏（2010版《中國藥典》附錄7）。隨著新型的塑料內(nèi)包裝容器在制藥行業(yè)的快速發(fā)展，相應(yīng)的塑料容器制造技術(shù)以及有關(guān)課題也在出現(xiàn)，這對于檢漏裝置、檢漏工藝，既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇。
目前注射劑容器常用的檢漏方法有以下幾種。
一、色水檢漏法
這種方法是將檢漏與滅菌操作在同一滅菌柜中按先后順序完成的。即產(chǎn)品滅菌結(jié)束后，仍留在滅菌柜內(nèi)，隨之進(jìn)行檢漏程序。以安瓿的水浴滅菌檢漏過程為例：將裝有安瓿瓶的滅菌車輸送進(jìn)滅菌室，關(guān)閉柜門并密封。送進(jìn)循環(huán)水并到設(shè)定水位，啟動循環(huán)泵，對安瓿瓶開始噴淋加熱，滅菌室內(nèi)開始升溫升壓。滅菌室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié)，維持壓力平衡。滅菌室內(nèi)溫度到達(dá)設(shè)定的滅菌溫度，開始滅菌計(jì)時。滅菌計(jì)時完成，排冷卻水。開始抽空進(jìn)色水檢漏，檢漏計(jì)時完成，色水排出。對安瓿瓶進(jìn)行清洗，之后，將裝有安瓿瓶的滅菌車輸拉出滅菌室。
這種檢漏方式比較傳統(tǒng)，目前在玻璃容器上較普遍應(yīng)用。因該方法zui終是通過操作人員根據(jù)容器中藥液量的變化或顏色的變化來判斷容器是否泄漏。所以，此種方法易產(chǎn)生誤判，并有二次污染品存在的風(fēng)險。
二、放電式微孔檢漏法
將電極布置在容器可能泄漏處，施加電壓。當(dāng)容器不泄漏時，產(chǎn)生感應(yīng)電流很?。蛔鳛楹细衿愤M(jìn)入下一工序。當(dāng)容器泄漏時，瓶壁和電極之間的電容消失，此時因電容所產(chǎn)生的容抗為零，回路產(chǎn)生相對較大的電流，該產(chǎn)品將作為不合格品被剔除。
與色水檢漏方法相比，微孔檢漏方法可被認(rèn)為：不會對產(chǎn)品造成二次污染；檢測精度*，能夠檢出0.5 μm的微孔；幾乎無人為因素影響，誤檢率極低。因其具有高速的檢測能力以及連貫的檢驗(yàn)方式，可與前后設(shè)備對接成在線運(yùn)行。該種檢測方法適用的范圍也比較廣，如：玻璃安瓿、西林瓶，塑料安瓿、塑料輸液瓶與袋。但對盛裝液體及容器有如下的要求：必須是具有傳導(dǎo)性的產(chǎn)品（電導(dǎo)率不能低于1.5 μ S/cm）；液體必須接觸受檢測部位；容器必須是潔凈干燥的，以免影響判斷的準(zhǔn)確性。
三、容器局部的真空檢漏法
隨著預(yù)封口塑料瓶的出現(xiàn)，對塑料瓶與蓋之間焊接效果為主的檢漏受到廣泛關(guān)注。如采用BFS技術(shù)后，盛裝藥液的塑料瓶頭被密封之后，還需通過焊接的方式加裝具有膠塞的組合蓋。瓶頭與膠塞之間為氣體，通過氣體的特性來判別焊接的效果更準(zhǔn)確方便。根據(jù)流體的特性，容器的內(nèi)外壓差一定，孔徑一定，流量必然一定。通過測量檢測艙室內(nèi)壓力的變化即可計(jì)算出泄露的流量，進(jìn)而判定泄露孔徑的大小，達(dá)到科學(xué)的定量判斷。
將容器被檢測部位裝入監(jiān)測裝置的檢測腔后，封閉檢測腔，對檢測系統(tǒng)抽真空到設(shè)定值。若被檢測品為大漏品，則檢測腔的真空度達(dá)不到設(shè)定值，被檢測品將被監(jiān)測信號標(biāo)記后排除。非大漏品，需要經(jīng)過一定時間的檢測。在設(shè)定時間內(nèi)，腔內(nèi)的真空度變化超出設(shè)定值，作為不合格品（小漏品）排出；腔內(nèi)的真空度變化未超出設(shè)定值，作為合格品進(jìn)入下一工序。
容器局部真空法檢漏的注意事項(xiàng)有：正式使用前，首先將監(jiān)測裝置的機(jī)械部位、密封效果調(diào)試達(dá)到正常狀態(tài)；之后，對傳感系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)、監(jiān)測儀表校準(zhǔn)；zui后，通過樣品瓶對整個監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。應(yīng)對系統(tǒng)的監(jiān)測性能進(jìn)行日常及定期確認(rèn)。真空監(jiān)測方法的準(zhǔn)確性涉及：容器的性能、檢測用密封件的性能、流體控制器件的性能以及傳感系統(tǒng)的影響。所有的影響需要通過驗(yàn)證的方式校正后，使整個系統(tǒng)達(dá)到理想狀態(tài)。為確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，產(chǎn)品的可靠性，相關(guān)的確認(rèn)是必要的。需要認(rèn)真選擇密封件、真空泵。密封件、真空泵的規(guī)格、性能直接影響檢測系統(tǒng)的運(yùn)行效果，同時也會影響系統(tǒng)的使用壽命。國產(chǎn)低端真空泵的壽命、可靠性欠佳，質(zhì)量較好的真空泵有國產(chǎn)“氣海”和進(jìn)口的KNF、GAST等。
四、容器整體的真空檢漏法（LFC）
放電式微孔檢漏法可檢測出容器中液體的泄漏，容器局部的真空檢漏法可檢測出容器中的氣體泄漏。而對于盛裝液體，且實(shí)施預(yù)封口，又焊有組合蓋的容器，如何在一臺裝備上完成全項(xiàng)的檢漏，成為了課題。目前，一種抽低真空的檢測方法可解決此課題，如瑞士WILCO公司研制的LFC（“Liquid Filled Container”）技術(shù)。 NM-2012-9
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