潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案
西藏臭氧發(fā)生器廠家 西藏制藥工程臭氧消毒機(jī) 西藏臭氧發(fā)生器批發(fā)
啟達(dá)消毒
1 驗(yàn)證目的
通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果。
2 驗(yàn)證范圍
固體制劑30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。
3 責(zé)任者
生產(chǎn)部、質(zhì)量部、固體制劑驗(yàn)證小組。
4 驗(yàn)證小組成員
5 引用資料及標(biāo)準(zhǔn)
在驗(yàn)證過(guò)程中，引用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（2001）、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）、《消毒技術(shù)規(guī)范》（1991）作為驗(yàn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
6 驗(yàn)證進(jìn)度及安排
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7 驗(yàn)證內(nèi)容
7·1概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用JY-BX-160A臭氧發(fā)生器對(duì)各固體制劑車間30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。
7·2 預(yù)確認(rèn)
7·2·1臭氧發(fā)生器的選擇
a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒60min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)維持一段時(shí)間（1—1.5小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。
c、消毒空間體積（V）：
以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。
V3的確定根據(jù)消毒實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）×33.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）
即：V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%
則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3
按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：
W=
現(xiàn)有2臺(tái)空調(diào)機(jī)組，分別為JK-1，送風(fēng)量：25000 m3/h，控制凈化面積395.02m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（30萬(wàn)級(jí)）；JK-2，送風(fēng)量：25000 m3/h，控制凈化面積384.73m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（30萬(wàn)級(jí)）；使用時(shí)，兩臺(tái)空調(diào)機(jī)組同時(shí)開(kāi)啟，控制同一潔凈區(qū)。見(jiàn)附表1。
購(gòu)買一臺(tái)外置式臭氧發(fā)生器，用管線連到每臺(tái)空調(diào)機(jī)組上，使用時(shí)，同時(shí)對(duì)每臺(tái)空調(diào)臺(tái)機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。
按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量。
潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。
消毒空間體積為：V=V1+V2+V3
式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（新風(fēng)補(bǔ)充量） ×10%（保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量） ×37.75%（計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值）≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%。
JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。
JK-2：V1=961.83 m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。
消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。
空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：
W=
W===128771.76mg/h≈130g/h
以上計(jì)算結(jié)果表明，兩臺(tái)空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧zui大量是130g/h，因此，一臺(tái)臭氧發(fā)生量為130 g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求。
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