藥品穩(wěn)定性恒溫恒濕試驗箱

一、藥品穩(wěn)定性恒溫恒濕試驗箱設(shè)備用途

設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗。

二、試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

四、詳細(xì)參數(shù)規(guī)格：