國(guó)家食品*新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）已出臺(tái)。新《標(biāo)準(zhǔn)》提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理。
新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來(lái)的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。
新《標(biāo)準(zhǔn)》于2008年1月1日起施行。